'Na njima ispituju lijekove, ali pacijenti nisu pokusni kunići'

Tijekom 18 godina, koliko se bavi kliničkim ispitivanjima lijekova, dr. Željko Vojnović, internistički onkolog iz OB-a Varaždin, proveo je od 30 studija.

Kako gledate na najavu Ministarstva zdravstva o olakšavanju procedure za klinička ispitivanja lijekova u Hrvatskoj?

Pozdravljam najave ministra Kujundžića. Klinička ispitivanja lijekova su iznimno važna ne samo za pacijente koji time primaju skupe najnovije pametne lijekove i inovativne terapije koje će kod nas postati možda dostupne za koju godinu nego od svega ima koristi državni proračun i zdravstveni sustav.

Nakon što je sponzor tj. proizvođač lijeka dobio odobrenje ministarstva da može započeti studiju u Hrvatskoj, što se zatim zbiva?

On samostalno bira ustanovu u kojoj će takvo istraživanje provoditi. Opsežna dokumentacija potrebna je za odobrenje, ali i za svaki daljnji korak ispitivanja. U Hrvatskoj se uglavnom ispituju lijekovi u trećoj fazi, što znači da su već pred puštanjem na tržište. Stoga je apsolutno neopravdana bojazan pojedinaca kako pacijenti kod nas služe kao pokusni kunići. Naime, u svakoj fazi istraživanja sponzor troši ogroman budžet. Zahtijeva od nas tijekom istraživanja vrlo precizne podatke, do te mjere da se čak pazi na tipfelere i točke u dokumentima. Ako je nešto pošlo krivo, istraživanje se prekida i sponzor gubi sav novac koji je uložio, a često je riječ o milijunskim iznosima.

Istražuje li se lijek istovremeno u drugim zemljama te kako biraju voditelje ispitivanja i pacijente?

Uz Hrvatsku, istovremeno se lijek istražuje u drugim zemljama, a referentni centar prikuplja podatke svih sudionika. Kad ustanova prihvati istraživanje, traži liječnika koji je voljan voditi istraživanje. Naime, iako se taj trud plaća iz budžeta sponzora za cijeli medicinski tim, rad je na dobrovoljnoj bazi i provodi se nakon radnog vremena. Nakon što potpišete ugovor o povjerljivosti, dobijete protokol liječenja i tek tad vidite koliko ispitanika možete osigurati. Uvijek se najprije traže pacijenti u vlastitoj bolnici, no ako ih nema dovoljno, kontaktiramo kolege i u drugim bolnicama. Taj probir je jako važan jer u studiju mogu ući samo oni pacijenti koji imaju preduvjete, dakle dijagnozu za taj lijek.

Javljaju li vam se pacijenti iz drugih centara u Hrvatskoj ili iz inozemstva tražeći da uđu u studiju?

Da, imamo bolesnike iz drugih krajeva Hrvatske, a bilo je zainteresiranih i iz Slovenije. No ovdje moram istaknuti da je u Hrvatskoj informiranost pacijenata jako loša. Strane ustanove na naslovnici svojih web stranica imaju objavljena sva istraživanja na kojima rade i pacijenti imaju dobar pristup podacima. Sve je javno dostupno bez previše muke.

Kad s takvim modelom informiranja javnosti usporedimo Hrvatsku, kakva je situacija u našoj zemlji?

Ako im osobno liječnik ne kaže da je u tijeku studija, u Hrvatskoj pacijenti nemaju pojma da se nešto zbiva što bi im moglo pomoći. Nadalje, u stranim zemljama stoje u redovima da uđu u studije jer su svjesni da im to može pomoći, a kod nas vladaju skepsa i bojazan, kako sam već rekao, da je riječ o eksperimentu. Prije nego što bolesnik uđe u studiju, potpisuje informirani pristanak. To je dokument u kojem piše apsolutno sve o lijeku, njegovom djelovanju i svim mogućim nuspojavama. Ako pacijent želi, može u bilo kojem trenutku istupiti iz istraživanja i povući taj pristanak.

Koliko prosječno traju ispitivanja?

To je relativno, od jedne do četiri godine u prosjeku. U tom razdoblju svi naši pacijenti imaju moj broj mobitela i mogu me nazvati 24 sata na dan sa svim pitanjima. Detaljno pratimo tijek liječenja, nuspojave i sve što se događa sa zdravljem ljudi. Kod pregleda ispitanici uvijek imaju prednost, a trošak ne pada ni na bolnicu ni na državu jer sponzor sve plaća. Ispitanicima koji dolaze iz udaljenih krajeva čak plaća taksi, tako da nemaju ni putne troškove.

Stručnjaci često ističu kako iz kliničkih ispitivanja cijelo društvo može imati koristi. Kako?

Sponzor koji želi ispitati lijek ima na raspolaganju budžet. Već smo rekli da bolnica uzme od 20 do 60 posto tog budžeta koji ovisi o broju i vrsti te složenosti dijagnostičkih postupaka. Dijagnostika se naplaćuje posebno. Novac koji ostaje bolnici ona troši za svoje potrebe. Prosječan bruto iznos koji sponzor izdvaja po ispitaniku koji je završio predviđen plan ispitivanja može biti između 4000 i 10.000 eura, ovisno o zahtjevnosti projekta. Nadalje, naknada za moj rad i rad mojeg tima ne isplaćuje se zasebno kao honorar nego kao dio plaće, pa samim time ulazi u najviši porezni razed. Uz to, pacijent se liječi ekstremno skupim lijekovima kakvih još nema na tržištu, pa teret nije na zdravstvenom sustavu.

Kako je Hrvatska pozicionirana u odnosu na svijet po pitanju takvih ispitivanja?

Prije desetak godina u svijetu je bilo 550.000 kliničkih ispitivanja. U to vrijeme u Hrvatskoj je bilo svega stotinjak takvih ispitivanja. Broj je tijekom godina padao zbog komplicirane procedure dobivanja dozvole za ispitivanje, nemotiviranosti liječnika, koji ne žele u slobodno vrijeme raditi za primanja koja nisu stimulativna te opće neinformiranosti pacijenata koji bi sudjelovali u takvim ispitivanjima. Danas je u Hrvatskoj sedamdesetak studija na godinu. Pojedine bolnice afirmiraju ispitivanja i puno ih rade. Uz našu bolnicu tu su svakako Rebro, Klinička bolnica Sestre milosrdnice, bolnica u Puli i nešto manje u Osijeku. Nažalost, ostali veliki centri gotovo su isključeni iz svega, pa tako Rijeka ili Split, iako pokrivaju veliko područje, ne rade gotovo ništa. Konačno, zbog svega navedenoga prava velika istraživanja zaobilaze Hrvatsku jer se nismo pozicionirali.

Kako na to gledaju vaši kolege u inozemstvu?

Dat ću vam primjer bolnice u Manchesteru koja se pretvorila u pravi mali istraživački centar, čime su za sustav uštedjeli nevjerojatne iznose. Oni su se organizirali tako da u ovom trenutku imaju više studija koje provode, a već unaprijed znaju koju će raditi sljedeću kad s jednom završe. Gotovo 90 posto njihovih pacijenata uključeno je u neku od studija i nakon zaključenja jedne odmah kreću s drugom. Kod nas je takvo nešto još nezamislivo. Nadalje, u svijetu postoje istraživački centri kojima je jedina svrha provođenje kliničkih ispitivanja, pa sukladno tome za plaću zapošljavaju medicinsko osoblje koje radi samo te poslove. I to je kod nas još nezamislivo.

Koliko ste vi studija proveli do sada?

Moram istaknuti kako sam među rijetkim onkolozima u Hrvatskoj koji se bave ispitivanjima, što je žalosno, pogotovo jer su terapije inovativnim pametnim lijekovima za naše pacijente u Hrvatskoj na drugi način gotovo nedostupne. Tijekom mojih 18 godina rada na tom području bio sam voditelj u tridesetak ispitivanja.

Kako ste uopće došli do ispitivanja?

Na preporuku starijih kolega. Pitali su me tad želim li sudjelovati u studiji kao “co investigator”. Pristao sam. Da biste mogli postati samostalni voditelj, morate dvaput sudjelovati kao “co investigator” te potom položiti ispit za dobru kliničku praksu.

Uz vas kao voditelja te uz pacijenta, odnosno ispitanika, tko sve od medicinskih djelatnika čini tim ispitivača?

To ovisi o dijagnozi i potrebnim dijagnostičkim postupcima, od medicinske sestre do radiologa. Obično tim čini minimalno tri do pet članova, a jedini koji pokreće ispitivanje, koji je supotpisnik ugovora te koji okončava istraživanje je glavni ispitivač, odnosno voditelj kliničkog ispitivanja.

Pratite li pacijente nakon završetka istraživanja?

Naravno. U onkologiji se pacijenti prate doživotno ili barem deset godina.