News

Komentari 6

Povlače lijek za žgaravicu zbog tvari koja bi mogla izazvati rak

Povlače lijek za žgaravicu zbog tvari koja bi mogla izazvati rak

Razlog povlačenja je to što su ispitivanja pokazala da neki od tih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, tvar može uzrokovati rak

Američka agencija za hranu (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) zatražile su povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. Sadrže ga iznimno popularni lijekovi koji se dobivaju bez recepta: Peptoran, Ranitala, Gastrobela, Ranixa ili Rantina, koje u Hrvatskoj svakodnevno koriste tisuće ljudi.

Razlog povlačenja je to što su ispitivanja pokazala da neki od tih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, tvar koja bi mogla uzrokovati rak.

Tvrtka Sandoz, koja proizvodi Ranital, iz hrvatskih je ljekarni, u suradnji s HALMED-om, preventivno povukla sve zalihe tog lijeka.

- U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg. No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta. Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal - rekla je Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Halmed) za Jutarnji list

Stručnjaci ističu da se svi lijekovi na bazi ranitidina još istražuju te bi se i drugi lijekovi mogli naći na zabranjenoj listi.

- Središnje etičko povjerenstvo (SEP) uskoro će raspravljati o toj odluci EMA-e. Naime, za mnoge lijekove treba pričekati niz godina da bi se možda utvrdilo da mogu biti i škodljivi za pacijente. Sigurno je da ćemo razmotriti sve dokaze i vidjeti kako ćemo postupiti u ovom slučaju u Hrvatskoj - kaže za Jutarnji gastroenterolog prof. dr. Nadan Rustemović iz KBC-a Zagreb. Dodaje da je problem što se ova vrsta lijekova prodaje i bez recepta, pa je teško znati koliki je razmjer problema.

- Pliva na hrvatskom tržištu stavlja proizvode s djelatnom tvari ranitidin proizvedene s djelatnom tvari drugog proizvođača, serija koje su dostupne, stoga postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pliva je u kontaktu s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode i čim zaprimi nova saznanja, o tome će dodatno obavijestiti Halmed. Za vrijeme dodatnih ispitivanja, nije donesena odluka o povlačenju Plivina s ranitidinom na hrvatskom tržištu - rekla je Tamara Sušanj-Šulentić, glasnogovornica Plive.

POGLEDAJTE VIDEO:

Najčitaniji članci