Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, Pliva Hrvatska d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokreće postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni te se odnosi na sljedeće serije:
- Peptoran 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru
Serije: 107890, 121920, 16207, 123240, 119470, 122262, 113040, 122630, 92640, 122500, 103970, 120650 - Peptoran 75 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
Serija 51540 - Peptoran MAX 150 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru
Serije: 14700, 29760, 9940, 9340, 54610, 35140
Povlače se jer se sumnja u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Solara Active Pharma Sciences Limited. Sumnja se da u djelatnoj tvari ranitidin je prekomjerna prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA) koji se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen, tvar koja bi mogla uzrokovati rak.
Iz istog razloga povlači se i Gastrobel 150 mg šumeće tablete. Odnosi se na seriju 190892 koja je jedina dostupna u prometu u Republici Hrvatskoj.
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin.
EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Što je ranitidin?
Služi u blokiranju histaminskih receptora u želucu te tako smanjuje stvaranje želučane kiseline. Koriste se za prevenciju žgaravice i peptičkog ulkusa. Preporučuje se da se bolesnici obrate svome liječniku ili ljekarniku kako bi pravovremeno zamijenili svoju terapiju.