Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH.
Pogledajte video: Sputnik bi uskoro mogao doći i kod nas
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.
EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnjik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo Sputnjik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.
Cjepivo Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.
Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Rusija: 'Spremni smo osigurati cjepivo za 50 milijuna Europljana od lipnja nadalje'
Oglasio se Russian Direct Investment Fund (RDIF) napominjući kako je dio EU zemalja odlučio registrirati njihovo cjepivo i bez odobrenja EMA-e kao centralne agencije. Sputnik V je dosad odobren u Mađarskoj i Slovačkoj, a izvan EU, nabraja RDIF, u 42 države Europe i svijeta: Rusiji i Bjelorusiji, Argentini, Boliviji, Srbiji, Alžiru, Palestini, Venezueli i Paragvaju, u Turkmenistanu, UAE, Iranu, Gvineji, Tunisu, Armeniji, Meksiku, Nikaragvi, u Republici Srpskoj kao entitetu BiH, u Libanonu, Mijanmaru, Pakistanu, Mongoliji, Bahrainu, Crnoj Gori, Kazakhstanu, Uzbekistanu, Gabonu, San-Marinuo, Gani, Siriji, Kirgistanu, u Gvajani, Egiptu, Hondurasu i Gvatemali, Moldaviji, Angoli, Kongu i Džibutiju.
- Pozdravljamo odluku pokretanja ocjene Sputnika V, kojim možemo značajno doprinijeti u spašavanju milijuna života u Europi, kazao je Kirill Dmitriev, čelnik RDIF-a. Kad je cjepivo u pitanju, dodao je, partnerstvo u njegovom nastajanju i distribuciji treba biti iznad svake politike. Nakon odobrenja, zaključio je, Rusija je spremna osigurati cjepivo za 50 milijuna Europljana od lipnja nadalje.