Obavijesti

News

Komentari 51

Europska agencija za lijekove počela procjenu ruskog cjepiva

Europska agencija za lijekove počela procjenu ruskog cjepiva

EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH.

Pogledajte video: Sputnik bi uskoro mogao doći i kod nas

Pokretanje videa ...

red za cijepljenje 02:17

Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnjik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.

EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.

Sputnjik sve bliži, ali Rusi prvo trebaju poslati dokumentaciju. Procedura može trajati tjednima
Sputnjik sve bliži, ali Rusi prvo trebaju poslati dokumentaciju. Procedura može trajati tjednima

EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnjik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo Sputnjik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.

Cjepivo Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.

Vili Beroš i ruski veleposlanik razgovarali o nabavi Sputnjika: Neće čekati odobrenje EU?
Vili Beroš i ruski veleposlanik razgovarali o nabavi Sputnjika: Neće čekati odobrenje EU?

Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Rusija: 'Spremni smo osigurati cjepivo za 50 milijuna Europljana od lipnja nadalje'

Oglasio se Russian Direct Investment Fund (RDIF) napominjući kako je dio EU zemalja odlučio registrirati njihovo cjepivo i bez odobrenja EMA-e kao centralne agencije. Sputnik V je dosad odobren u Mađarskoj i Slovačkoj, a izvan EU, nabraja RDIF, u 42 države Europe i svijeta: Rusiji i Bjelorusiji, Argentini, Boliviji, Srbiji, Alžiru, Palestini, Venezueli i Paragvaju, u Turkmenistanu, UAE, Iranu, Gvineji, Tunisu, Armeniji, Meksiku, Nikaragvi, u Republici Srpskoj kao entitetu BiH, u Libanonu, Mijanmaru, Pakistanu, Mongoliji, Bahrainu, Crnoj Gori, Kazakhstanu, Uzbekistanu, Gabonu, San-Marinuo, Gani, Siriji, Kirgistanu, u Gvajani, Egiptu, Hondurasu i Gvatemali, Moldaviji, Angoli, Kongu i Džibutiju. 

- Pozdravljamo odluku pokretanja ocjene Sputnika V, kojim možemo značajno doprinijeti u spašavanju milijuna života u Europi, kazao je Kirill Dmitriev, čelnik RDIF-a. Kad je cjepivo u pitanju, dodao je, partnerstvo u njegovom nastajanju i distribuciji treba biti iznad svake politike. Nakon odobrenja, zaključio je, Rusija je spremna osigurati cjepivo za 50 milijuna Europljana od lipnja nadalje.