News

Komentari 238

Sputnjik sve bliži, ali Rusi prvo trebaju poslati dokumentaciju. Procedura može trajati tjednima

Sputnjik sve bliži, ali Rusi prvo trebaju poslati dokumentaciju. Procedura može trajati tjednima

U HALMED-u ističu, kad je riječ o lijekovima koji nemaju odobrenje u Europi, a ni proizvodnju, stručnjaci iz HALMED-a morat će osobno ići u inspekciju u ruske pogone u kojima se proizvodi Sputnik V

Ministarstvo vanjskih poslova poslalo je zahtjev Ruskoj Federaciji za dokumentaciju koja je HALMED-u potrebna za odluku o kvaliteti i sigurnosti cjepiva. No s obzirom na kompleksnost procedure interventnog uvoza, moguće je da sve ne bude gotovo do početka svibnja, kad se očekuje da će Europska agencija za lijekove odobriti Sputnik V.

Da je poslan zahtjev Rusima, rekao je jučer ministar Vili Beroš dodavši kako je zamolio MVP da se sve odradi što prije. U utorak je ministar razgovarao s ruskim veleposlanikom, koji je nakon telefonskog sastanka izvijestio da je Hrvatska potvrdila interes za cjepivo Sputnik V.

Procedura je kompleksna

Već smo komentirali da bez odluke EMA-e HALMED regulira odobrenje i po hitnom postupku može uvesti cjepivo koje za sada nema centralno odobrenje - rekao je Vili Beroš i dodao kako postoji mogućnost da se ne čeka odobrenje EMA-e.

No ta mogućnost postoji u teoriji, a praksa i procedure su nešto sasvim drugo. U HALMED-u kažu da su i dalje skloniji opciji čekanja da EMA izda odobrenje, koje se očekuje početkom svibnja. Naravno, i uvoz po hitnom postupku, bez odobrenje EMA-e, u HALMED-u razmatraju kao opciju, ali ipak rezervnu. Umnogome će, naime, sve ovisiti o dokumentaciji koju Rusi pošalju. U njoj, među ostalim, obavezno moraju biti certifikati proizvođača o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, a s obzirom na strogost procedure u ovakvim slučajevima, za očekivati je da će se tražiti nadopuna dokumentacije. 

Također, ističu u HALMED-u, kad je riječ o lijekovima koji nemaju odobrenje u Europi, a ni proizvodnju, stručnjaci iz HALMED-a morat će osobno ići u inspekciju u ruske pogone u kojima se proizvodi Sputnik V. Dodatno, kao što smo i prije pisali, u dokumentaciji će morati biti i pisana odobrenja hrvatskih nadležnih tijela, Ministarstva zdravstva i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, a zahtjev za pokretanje postupka hitnog uvoza mora pokrenuti neka od veledrogerija. Pa kad se sve zbroji, ova procedura interventnog odobrenja je toliko kompleksna da će teoretski možda potrajati tjednima, do trenutka kad EMA odobri rusko cjepivo i kad nam interventni uvoz više ni neće biti potreban. 

U ovom trenutku nitko ne zna točno ni o kojoj količini govorimo kad je u pitanju naručivanje Sputnika V. U HALMED-u također potvrđuju da je sad nemoguće iznijeti takav podatak, s obzirom na to da ovo cjepivo nije obuhvaćeno centraliziranom nabavom na razini Europske komisije niti je s ruskim dobavljačima potpisan ugovor.

Cijena po dozi je deset dolara

A za sve građane koji će možda jednog dana odbiti cijepiti se ruskim cjepivom ili nekim drugim koje ne žele, u HZJZ-u su pojasnili da svatko ima pravo odbiti određeno cjepivo, s obzirom na to da cijepljenje nije obavezno. U tom slučaju čovjek ponovno ide na listu čekanja za cjepivo koje želi, ali mu nitko ne može jamčiti koliko će dugo čekati i kad će mu biti dostupno baš ono cjepivo na kojem inzistira.

Već smo pisali da je interventni uvoz lijekova, koje prethodno nije odobrila Europska agencija za lijekove, nešto što u pravilu izbjegavaju sve članice EU. Mađarska je jedina prekršila to pravilo. Od ostalih europskih zemalja, Sputnik V koriste Srbija, Crna Gora i San Marino, ali one nisu članice Europske unije pa automatski nisu podložne regulatornim pravilima kao članice EU. 

Gledano na globalnoj razini, Sputnik V su, osim Rusije, i već spomenutih Mađarske, Srbije, Crne Gore i San Marina, u upotrebu stavile sljedeće zemlje: Bjelorusija, Argentina, Bolivija, Alžir, Palestina, Venezuela, Paragvaj, Turkmenistan, Ujedinjeni Arapski Emirati, Iran, Republika Gvineja, Tunis, Armenija, Meksiko, Nikaragva, Republika Srpska (BiH entitet), Libanon, Mianmar, Pakistan, Mongolija, Bahrein, Sveti Vincent i Grenadini, Kazahstan, Uzbekistan i Gabon. Ruske vlasti i regulatorna tijela ističu da je cijena po dozi za Sputnik V deset dolara, što ga čini cjenovno pristupačnim svim državama.

Također, naglašavaju da je rusko cjepivo trenutačno među tri najviše korištena cjepiva za COVID-19 na svijetu, s obzirom na broj država čija su se regulatorna tijela odlučila uvrstiti ga na svoju listu cjepiva. Dodatno, kažu i da je Sputnik V među tri cjepiva koja imaju učinkovitost veću od 90 posto, što je potkrijepljeno i podacima objavljenim u prestižnom znanstvenom časopisu Lancet. 

Kao važan podatak napominju i da su tvorci cjepiva Sputnik V surađivali u svojem radu s tvrtkom AstraZeneca i da do sada nisu zabilježene nikakve alergijske reakcije na rusko cjepivo. Podsjetimo, Rusi su prvi na svijetu objavili da imaju gotovo cjepivo za COVID-19. U svijetu je tad bilo mnogo skepse jer Sputnik V nije prošao sve nužne faze kliničkog ispitivanja.

Najčitaniji članci