Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED izvijestila je na svojim stranicama da će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) održati izvanrednu sjednicu 21. prosinca 2020. godine.
Na njoj će zaključiti svoju znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva BioNTech i Pfizera protiv bolesti Covid-19 pod uvjetom da na temelju dostavljenih podataka bude moguće provesti temeljitu ocjenu te potvrditi učinkovitost, sigurnost i kakvoću cjepiva.
CHMP će ocjenu zaključiti u najkraćem roku, izvijestili su iz Agencije, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće te da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.
- Nakon što CHMP preporuči davanje odobravanja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj - poručuju iz HALMED-a.
Dodaju kako će odobrenje uključivati i mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze ali i potpune informacije o propisivanju i dokumenti s detaljnim uputama za sigurnu primjenu, detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti, kontrolu proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja, plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju te pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
- Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja - poručuju.