Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2021. godini.
HALMED je zaprimio ukupno 9.966 prijava sumnji na nuspojave svih lijekova, od čega se na moguće nuspojave na cjepiva protiv Covida odnosi njih 6.613. Prošle je godine utrošeno sveukupno 4,7 milijuna doza cjepiva.
Iako su sumnje na nuspojave najviše prijavljivali liječnici (43%), gotovo jednak broj prijava zaprimljen je od pacijenata i korisnika lijekova, koj se sve aktivnije uključuju u praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva, kažu u HALMED-u.
Ponajviše zbog prijava mogućih nuspojava na cjepiva, broj prijava pristiglih od pacijenata i korisnika lijekova porastao je za 337 posto u odnosu na 2020. te u 2021. godini čini 41,6 posto svih zaprimljenih prijava.
Općenito je najveći broj prijava zaprimljen za osobe ženskog spola (66%).
Udio prijava sumnji na nuspojave prema dobnim skupinama niži je u pedijatrijskim dobnim skupinama do 17 godina, a viši u dobnim skupinama od 18 do 65 godina u odnosu na godinu ranije.
Najveći broj prijava odnosi se na blage simptome cjepiva
Najveći broj ukupno zaprimljenih prijava (68%) čine prijave koje se ne klasificiraju kao ozbiljne. Jednako tako, među prijavama koje su zaprimljene za cjepiva protiv bolesti COVID-19 većina, odnosno 76%, ne klasificiraju se kao ozbiljne.
Većina prijavljenih nuspojava kako općenito za sve lijekove, tako i za cjepiva protiv bolesti COVID-19, su očekivane, blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje.
Najčešće su prijavljene vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, zimica, bolovi u mišićima, umor, slabost, mučnina, malaksalost i bolovi u zglobovima.
Među ozbiljnim prijavama za cjepiva protiv bolesti COVID-19 zabilježene su reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež i koprivnjača, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem), kod kojih je uz primjenu antialergijskih lijekova u svim slučajevima došlo do oporavka.
Također, zabilježene su reakcije pareze lica, tromboembolijski događaji te nesvjestice.
Dvije prijave smrtnog ishoda, za ostalih 15 veza sa cjepivom nije vjerojatna
Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2021. godini zaprimljene su dvije prijave sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koje je utvrđen stupanj uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva, od kojih jedna prijava vrlo rijetkog sindroma tromboze s trombocitopenijom za koju je povezanost s primjenom cjepiva Vaxzevria (AstraZeneca) ocijenjena kao "vjerojatna" te jedna prijava rijetkog oblika pretjerane imunološke reakcije (hemofagocitna limfohistiocitoza), za koju je povezanost s primjenom cjepiva Jcovden (Janssen) ocijenjena kao "moguća".
Dodatno, za 15 prijava zaprimljenih u 2021. godini ocjenom je utvrđeno da uzročno-posljedična povezanost nije vjerojatna.
Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi.
To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima, poručuju iz HALMED-a.