Ovog ljeta na tržištu su se pojavile bakar-oksid maske i izazvale interes javnosti. Izgledom ne odudaraju naročito od običnih kirurških maski, ali u svom materijalu, kako navode, inkorporiran je bakar-oksid s antivirusnim i antibakterijskim svojstvima te se može koristiti višekratno, i do mjesec dana.
Pojedinačna cijena maske je oko 40 kuna, a u prvoj pošiljci stiglo je 128 tisuća komada. Međutim, nedugo nakon dolaska u Hrvatsku, Ministarstvo zdravstva je odlučilo da moraju proći strogu kontrolu. Istaknuli su kako obična zaštitna maska spada u klasu rizika I. te je za nju dovoljno da proizvođač jamči da je proizvedena sukladno zahtjevima i propisima. S druge strane, maske klase rizika III., u koju spada i maska s bakar-oksidom, moraju proći rigorozniju provjeru.
U međuvremenu, Ministarstvo je u suradnji s HALMED-om i španjolskim nadležnim tijelima, kako navode, zaključilo kako te maske ipak spadaju u klasu rizika I., pisao je Večernji krajem godine.
– Pregledom popratne dokumentacije utvrđeno je da proizvođač, suprotno od navoda na pakiranju, predmetni proizvod ne smatra antivirusnom maskom. Osim toga, podaci na pakiranju nisu u skladu s primijenjenom normom za kirurške maske budući da se na vanjskom pakiranju predmetnih maski navodi tvrdnja da maska štiti korisnika od zaraze virusima i bakterijama te da je namijenjena za višekratnu uporabu – utvrdili su farmaceutski inspektori Ministarstva zdravstva i obavijestili tvrtku Rinigard, koja je uvoznik maski za Hrvatsku da ih zbog neodgovarajućeg pakiranja ne mogu dalje uvoziti u zemlju.
Napravljene izmjene
U Rinigardu su, kažu, vrlo brzo nakon zabrane napravili izmjene i dobili odobrenje za nastavak uvoza, ali izgleda da je zapelo. Kako nam kažu, nije točno da su im Ministarstvo i HALMED zabranili prodaju maski i povlačenje s tržišta. Tvrde da je inspekcija provjeravala dokumentaciju sa španjolskim regulatornim tijelom, a zatim su potvrdili odobrenje za stavljanje na tržište nakon što su na njihovo traženje učinjene male izmjene na pakiranju. Novo pakiranje registrirano je od strane španjolskog ovlaštenog predstavnika CMC Medical Devices & Drugs SL te sada u tehničkoj dokumentaciji proizvoda postoje dva registrirana pakiranja, jedno redovno istovjetno kao kod prve registracije i drugo izmijenjeno na traženje Ministarstva zdravstva RH za stavljanje na HR tržište, navode iz Rinigarda.
Kako kažu, svim nadležnim tijelima pružili su uvid u kompletnu dokumentaciju, dostavili sve certifikate te dodatna pojašnjenja, kako od proizvođača maske tako i od proizvođača materijala za maske koje se proizvode u Izraelu. Prije prvog uvoza, navode, zaprimili su pismene odgovore od Ministarstva i HALMED-a kako maske mogu bez problema uvesti i staviti na tržište, a pojavljivanje u medijima izazvalo je potrebu za dodatnim provjerama.
'Posljedica svih ovih provjera, ishitrenih i u najmanju ruku zlonamjernih medijskih natpisa je ta da se maska predstavlja u svjetlu lažnog reklamiranja, a pritom se ne uvažava činjenica da iza svih svojstava maske stoje znanstvena istraživanja i uredna registracija proizvoda', tvrde iz Rinigarda.
Navode da su laboratorijska istraživanja maske na SARS-COV-2 obavljena u tri neovisna laboratorija, i to: State Key Laboratory of Emerging Infectious Diseases, na Sveučilištu u Hong Kongu, Sveučilište u Nebrasci te P3 Lab Sveučilišta Fudan u Kini. Osim toga, kažu da su ih testirali i u finskom laboratoriju Care4Living Oy, gdje su provjeravali mikrobiološku čistoću maske. Iz Rinigarda tvrde da su korištene bakar-oksid maske imale istu mikrobiološku čistoću kao i nekorištena maska, osim uzorka C2 koja je iz nepoznatog razloga bila malo povišena, ali i dalje 5 puta čišća od obične maske nakon 5 sati korištenja.
Također, navode i kako je maska odobrena i prodaje se na raznim tržištima poput Austrije, Grčke, Mađarske, Švedske, Norveške, Finske i drugim EU zemljama, kao i u SAD-u, Meksiku, Kini i Izraelu te je uredno stavljena kao antivirusna i antibakterijska.
Inzistiraju da nije istinita tvrdnja da maska pruža istu zaštitu kao obična maska za lice jer, kako kažu, bakar-oksid maska je u upravo u proceduri dobivanja FDA odobrenja kao Anti-Covid-19 u SAD-u i Kini. Tvrde i da je ova maska odobrena od strane izraelskog ministarstva zdravstva nakon šest mjeseci rigorozne provjere.
Također, navode da paket od pet maski nude po cijeni koja je deset eura niža od cijena u EU.
Iz Rinigarda kažu da su šokirani izjavom Krunoslava Capaka, koji je, kako navode, na presici Nacionalnog stožera 26. kolovoza izjavio da ne preporučuje bakrene maske jer njegovi suradnici nisu pronašli znanstvena uporišta o efikasnosti. Smatraju da je Capak time defacto pozvao na bojkot maski.
Poslali smo upite Ministarstvu zdravstva i HALMED-u i zamolili odgovore o testiranjima, eventualnim nepravilnostima i preprekama u uvozu i distribuciji takvih maski u Hrvatsku, ali nismo dobili odgovor.