Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u četvrtak lijek Madrigal Pharmaceuticalsa za liječenje bolesti masne jetre, poznate kao nealkoholni steatohepatitis (NASH), što je prvi tretman koji je dobio odobrenje za tretiranje tog stanja, a to američkoj kompaniji otvara priliku vrijednu više milijardi dolara.
Dionice Madrigal Pharmaceuticalsa poskupjele su u četvrtak 24 posto na 301,99 dolara u produženom trgovanju na Wall Streetu.
NASH, koji je nedavno preimenovan u steatohepatitis povezan s metaboličkom disfunkcijom (MASH), pogađa oko 1,5 milijuna ljudi samo u SAD-u, prema procjenama te tvrtke, ali do sada nije bilo odobrenog lijeka za njega.
Madrigalov oralni lijek bit će dostupan pod robnom markom Rezdiffra od travnja, najavio je izvršni direktor Bill Sibold. Tvrtka je odredila cijenu lijeka po godišnjoj veleprodajnoj cijeni od 47.400 dolara. Analitičarka Evercore ISI Liisa Bayko procjenjuje da će godišnja prodaja Rezdiffra premašiti 5 milijardi dolara.
Madrigalov lijek odobren je za pacijente koji imaju NASH s fibrozom ili ožiljcima koji su napredovali do stupnja 2 ili 3 po težini, objavila je tvrtka u četvrtak.
Nakupljanje masti u jetri
Uzrok NASH-a nije u potpunosti razjašnjen. Obično se povezuje s pretilošću, hipotireozom, dijabetesom, visokom razinom masnoća u krvi i sličnim zdravstvenim problemima. Uzrokuje prekomjerno nakupljanje masti u jetri i uzrokuje upalu i fibrozu, ili ožiljke, na organu.
Odobrenje FDA označava točku preokreta za pacijente, nakon niza neuspjeha u posljednjem desetljeću, rekla je Lorraine Stiehl, izvršna direktorica organizacije za zastupanje pacijenata American Liver Foundation, dodavši kako će to odobrenje "otvoriti vrata za više terapeutskih lijekova, koji su očajnički potrebni."
Akero Therapeutics, 89bio, Viking Therapeutics i Sagimet Biosciences provode ispitivanja svojih lijekova za tu bolest, koja su u srednjoj i kasnoj fazi.