Iako se zaprimljene sumnje na nuspojave povučenog BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. odnose se na serije 807-1 i 683-1, sumnja u neispravnost u kakvoći obuhvaća svih 11 serija tog cjepiva koje su od 2017. bile u prometu u Hrvatskoj, pojasnili su u utorak iz HALMED-a.
Serijama 807-1 i 683-1 cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. u Hrvatskoj se cijepilo okvirno od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026., navodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Osim njih, na tržištu su bile i serije 443-1, 464-1, 463-2, 504, 556, 594, 636-2, 960 i 963-1. Ako je dijete cijepljeno serijom koje nema na popisu, primilo je cjepivo drugog proizvođača, na koje se obustava i sumnja u neispravnost ne odnose, pojasnili su.
Podatak o seriji važan je za istragu, ali ne mijenja preporuke za djecu bez simptoma, ističu iz HALMED-a.
Osteitis ili osteomijelitis poznata je, ali rijetka nuspojava BCG cijepljenja i nije vezana isključivo uz određenu seriju, cjepivo ili proizvođača. Djeca koja su primila seriju 807-1 ili 683-1, a nemaju simptome, zato ne trebaju na dodatne preglede ni pretrage, dok primitak druge serije ne znači da se nuspojava ne može pojaviti.
Kao i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), HALMED roditeljima savjetuje da prate pojavu dugotrajnije ili postupne otekline u području kosti ili zgloba, bolnost, ograničenje pokreta i šepanje, a ako se simptomi pojave, dijete treba odvesti pedijatru.
Na zahtjev HALMED-a u ponedjeljak su kao mjera predostrožnosti obustavljene distribucija i primjena svih serija tog cjepiva, nakon što su ove godine zaprimljene četiri prijave sumnje na osteomijelitis, u odnosu na jednu prijavu u razdoblju od 2005. do 2025.
Budući da drugog BCG cjepiva za novorođenčad nema, cijepljenje u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
Prema ocjeni HZJZ-a, zdravlje djece time nije ugroženo jer je Hrvatska od 2017. zemlja niske incidencije tuberkuloze, s manje od deset oboljelih na 100.000 stanovnika.