Bez odobrenja EU ne možemo kupiti rusko cjepivo Sputnik V

Ne postoji mogućnost da zbog problema u opskrbi za već dogovorena cjepiva na razini Europske unije Hrvatska po kratkom postupku na tržište stavi rusko cjepivo Sputnik V, odnosno ne možemo i ne smijemo zaobići procedure, kako su to učinili Mađari.

U Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pojašnjavaju da su sva cjepiva za koja se trenutačno provodi ili je završen postupak ocjene dokumentacije proizvedena biotehnološkim postupcima. Kad su cjepiva proizvedena na takav način, moraju obavezno proći centralizirani postupak dobivanja odobrenja na razini EU. Sputnik V također mora proći strogi i zahtjevni proces odobrenja prije stavljanja na tržište Europske unije.

MOŽE LI HRVATSKA DO SPUTNJIKA Mađari kupuju rusko cjepivo, EU ga nije ni odobrila: 'To možemo i mi ako je izvanredno stanje'

- Vjerujemo da će proizvođač, koji je najavio da planira stavljanje ruskog cjepiva u promet u EU, u što skorijem roku dati zahtjev za izdavanje odobrenja – kažu u HALMED-u.

Hoće li dobiti zeleno svjetlo, tek treba vidjeti, odnosno glavnu riječ će imati EMA, Europska agencija za lijekove, na temelju čijeg mišljenja Europska komisija daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet na području EU, pa tako i u Hrvatskoj. Sporna bi svakako mogla biti činjenica da i Svjetska zdravstvena organizacija, od prvog dana kad su Rusi objavili da imaju cjepivo, na neki način osporava njegovu kvalitetu i učinkovitost, jer je Sputnik V stavljen u primjenu prije nego što je prošao sve nužne faze kliničkog ispitivanja. 

U HALMED-u također pojašnjavaju da je Mađarska za Sputnik V dala tek odobrenje za hitnu primjenu, odnosno privremeno odobrenje da se u promet stave pojedine serije tog cjepiva koje još nije odobreno, a ne odobrenje za stalnu upotrebu. Međutim, iako Sputnik V nije odobren u EU, Rusi zemljama izvan EU nude “rješenje” zbog kašnjenja doza drugih kompanija. Tako su Rusi svoje doze već dostavili Srbiji, a ponudili su ih i BiH. Obje zemlje imaju problema s nabavkom cjepiva.

Bez odobrenja Sputnika V od strane EMA-e, u Hrvatskoj ništa od korištenja tog cjepiva. Kao i u ostalim zemljama, Pfizer i Moderna kasne pa svoje nade polažemo u AstraZenecu. Ali ni tu ne ide lako. Ta kompanija je već obavijestila EU da će prva isporuka doza biti manja nego što je dogovoreno. 

KRIVO SMO MISLILI Rusi otkrili tajnu: Ime cjepiva Sputnjik V ne označava broj pet

Predsjednik uprave AstraZenece, Pascal Soriot, istaknuo je da su u ugovoru s EU naveli tek da će se potruditi isporučiti dogovorene količine, ali da nema jamstava da će uspjeti. S druge strane, EU zahtjeva objašnjenje zašto će kasniti s isporukom. Iz kompanije su objasnili i kako imaju problema u proizvodnji zbog kasnog potpisivanja ugovora. Uz sve to, danas su u Walesu morali evakuirati tvornicu jer su zaprimili sumnjivi paket, ali se na kraju pokazalo da je riječ o lažnoj uzbuni.