Ravnatelj smatra da je Hrvatska u prednosti u odnosu na Mađare koji nisu čekali odobrenje jer 'europski sustav garantira učinkovitost i sigurnost te na transparentan način upravlja rizikom'
U TIJEKU PREGOVORI
Ravnatelj HALMED-a: U ožujku ocjena EMA-e za Sputnjik V
O odobrenju cjepiva protiv korona virusa, ruskom i kineskom cjepivu, crnom tržištu i nuspojavama za N1 komentirao je Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a.
POGLEDAJTE VIDEO
Pokretanje videa...
02:54
Tomić kaže kako ključnu ulogu kod uvoza cjepiva ima Hrvatska agencija za lijekove, prije čega cjepivo treba odobriti EMA.
- Sve je propisano europskim i hrvatskim zakonodavstvom, pa su u tom smislu podijeljene i nadležnosti - pojasnio je ravnatelj pa opisao postupak odobrenja:
- Mi smo prije svega dio tog postupka. Nakon izdavanja odobrenja, proizvođač mora provesti provjeru kakvoće. Osim proizvođača, i neko državno tijelo unutar EU-a također mora provesti provjeru kakvoće, pustiti ga u promet i izdati certifikat, nakon čega to rade i države članice.
Države članice, kaže Tomić, imaju mogućnost određenog izvanrednog uvoza u slučaju pandemije, za lijek koji nije odobren na njihovom teritoriju, ali je odobren u nekoj trećoj zemlji, kao što je učinila Mađarska.
No, objašnjava kako to nije pravo odobrenje, a važi samo privremeno.
Ravnatelj smatra da je Hrvatska u prednosti u odnosu na Mađare koji nisu čekali odobrenje jer 'europski sustav garantira učinkovitost i sigurnost te na transparentan način upravlja rizikom'.
Rusko cjepivo Sputnjik V
Rusko cjepivo je u pregovorima, kaže Tomić.
- Prošlo je postupak znanstvenog savjeta. Predviđen je sastanak koji prethodi službenoj ocjeni cjepiva. EMA će započeti postupnu ocjenu… Ako gledamo uobičajeni postupak za odobravanje to je 210 dana. U pandemijskoj situaciji EMA je postavila ubrzani postupak. Postoje posebne radne skupine i razni stručnjaci sudjeluju u tome - rekao je.
Proces evaluacije EMA će započeti sredinom ožujka, otkriva.
- Fazu znanstvenog savjeta EMA-e prošlo je i kinesko cjepivo Sinopharm - dodao je.
Ravnatelj navodi kako će u slučaju interventnog uvoza postupak biti iniciran preko HZJZ-a.
U slučaju izvanrednog uvoza, odgovornost je na onima koji su ga odobrili, kaže Tomić.
Crno tržište
Na tržištu se zbog nedostatka cjepiva pojavljuju i nude neprovjerena cjepiva.
- Lijekove i cjepiva nužno je nabavljati putem ovlaštenih veledrogerija, koje su prošle inspekciju Ministarstva zdravstva i imaju odgovarajuće uvjete za čuvanje cjepiva - kazao je i dodao kako ne vidi politički i geostrateški cilj kod nabave cjepiva jer su za regulatora jedini kriteriji sigurnost i učinkovitost.
860 slučajeva nuspojava
- Zaprimljen je određen broj nuspojava, ukupno 860 – nekih 800 otpada na Pfizer-BioNTech, 40-ak na Modernu i nekih 25 na AstraZenecu. Omjer koristi i rizika za sva tri cjepiva je pozitivan. Prijavljene nuspojave u skladu su s kliničkim istraživanjima - rekao je ravnatelj i dodao da su se svi pacijenti oporavili i da su nuspojave blažeg tipa i karakteristične za bilo koja druga cjepiva.
Sve što je bitno, na dohvat ruke
Skini aplikaciju za najbolje iskustvo portala. Čitaj, komentiraj i budi uvijek u toku s najnovijim vijestima.
Odaberi temu koju želiš pratiti
Primaj sve nove vijesti o temi i budi u tijeku
