Lijek Vekluty čija je djelatna tvar redemsivir je dobila odobrenje Europske komisije za stavljanje u promet, a namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 12 godina s pneumonijom
JOŠ NIJE NA TRŽIŠTU
Europska komisija odobrila prvi lijek za liječenje COVID-a, ali još ga se ne može nigdje kupiti
Lijek je za sad samo dobio odobrenje za stavljanje na tržište, ali još nije u prodaji. HALMED trenutačno ne raspolaže informacijom o očekivanom početku opskrbe lijekom remdesivir te nema mogućnosti iniciranja ove odluke. Također, ne raspolažemo informacijama o očekivanoj cijeni lijeka. HALMED će izvijestiti javnost o svim novim informacijama čim one postanu dostupne. Remdesivir se primjenjuje infuzijom (drip) u venu te je njegova primjena ograničena na zdravstvene ustanove u kojima se bolesnici mogu pomno nadzirati pri čemu je potrebno pratiti funkciju jetre i bubrega prije i tijekom liječenja - pojasnila nam je glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode Maja Bašić.
POGLEDAJTE VIDEO: Znanstvenik Đikić kaže da je teško održati imunitet nakon preboljene korone
Pokretanje videa...
01:08
Kaže kako su za ovaj lijek u Europskoj uniji proveli centralizirani postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet, a temeljem preporuke Povjerenstva za humane lijekove pri Europskoj agenciji za lijekova EMA.
- Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika. Ocjenom remdesivira bili su obuhvaćeni podaci o kakvoći i proizvodnji, neklinički podaci te preliminarni klinički podaci, kao i prateći podaci o sigurnosti primjene iz programa milosrdnog davanja lijeka. Više informacija o podacima na kojima se temelji ocjena dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a. Ovom prilikom možemo Vam potvrditi da, s obzirom na to da ranije nije bio odobren, lijek remdesivir nije bio stavljen u promet u EU uobičajenim putem. Pacijentima u EU do sad je mogao biti dostupan isključivo putem kliničkih ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka. Milosrdno davanje lijeka je postupak kojim se omogućuje dostupnost lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet bolesnicima koji boluju od kroničnih, ozbiljnih ili životno ugrožavajućih bolesti koje se ne mogu na odgovarajući način liječiti odobrenim lijekom i ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju. Oba postupka su u nadležnosti Ministarstva zdravstva - kazala je Bašić pojašnjavajući kako je odluka EK važeća za sve zemlje EU, pa tako i za Hrvatsku.
Nositeljima odobrenja obično je potrebno određeno vrijeme kako bi pripremili sve za stavljanje lijeka u promet te oni donose i konačnu odluku o tome na kojim će se tržištima lijek moći kupiti. Nositelj odobrenja ovog lijeka je Gilead Sciences Ireland UC.
Sve što je bitno, na dohvat ruke
Skini aplikaciju za najbolje iskustvo portala. Čitaj, komentiraj i budi uvijek u toku s najnovijim vijestima.
Odaberi temu koju želiš pratiti
Primaj sve nove vijesti o temi i budi u tijeku
