HALMED objavio da se povlače dva lijeka, objasnili i razloge

Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila je jučer da se povlače dva lijeka. 

Tvrtka Viatris Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Kreon 10 000 želučanootporne kapsule, tvrde, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 64840 predmetnog lijeka.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na mikrobiološko onečišćenje predmetne serije lijeka.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.

Tvrtka Toto Pharma d.o.o., distributer lijeka Nizoral 20mg/g (ketokonazol), krema, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije NKB4P01 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog regulatornih razloga, stoga trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept. Izvanrednim unosom mogu se nabaviti lijekovi drugih proizvođača, stoga povlačenje navedene serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.