Bugari o cjepivu u Hrvatskoj i nuspojavama: 'Dvoje djece je dobilo 10 puta veću dozu'

Podaci o četiri dojave o problematičnim nuspojavama cjepiva ne dokazuju na problem s kvalitetom cjepiva. U dva slučaja zabilježena je primjena doze deset puta veće od propisane. U trećem slučaju isključena je povezanost s cjepivom, objavilo je bugarsko Ministarstvo zdravstva informacije tamošnje tvrtke "Bul Bio - NCZB". Samo je u četvrtom slučaju potvrđena prisutnost bakterije "Mycobacterium Bovis" BCG u koštanom tkivu. 

HALMED POVUKAO CJEPIVO Pedijatrica za 24sata o BCG cjepivu: 'Ne znamo ni za jedan slučaj reakcije na to cjepivo'

HALMED je u ponedjeljak obustavio distribuciju i primjenu njihova cjepiva BCG, koje djeca primaju već u rodilištu, ili u prvoj godini života. U Hrvatskoj to cjepivo prima oko 95% sve novorođene djece. Kako je objavljeno, tijekom ove godine prijavljena su četiri slučaja sumnje na osteomijelitis, infekciju kostiju povezanu s cjepivom. Sva oboljela djeca primila su cjepivo istog proizvođača tijekom 2024. i početkom 2025. godine. U tom je razdoblju primijenjeno oko 60.000 doza iz dviju serija cjepiva u različitim zdravstvenim ustanovama.

Bugarsko ministarstvo zdravstva potvrdilo je kako je distributer 5. listopada obavijestio tvrtku "Bul Bio" o četiri prijave osteomijelitisa, nakon primjene BCG cjepiva. Prema njihovim podacima, od 2021. godine Hrvatskoj je isporučeno pet različitih serija BCG cjepiva, ukupno 420.000 doza. 

Kako dalje navode, "pravovremena provjera Europske baze podataka (EUDRAVIGILANCE) o nuspojavama lijekova koju je provela tvrtka pokazuje sljedeće":

- Dvije prijave ukazuju na primjenu doze od 0,5 ml, što je deset puta više od količine propisane u informacijama na lijeku. Obje se odnose na cijepljenja provedena 2024. godine, a zabilježene su 29. lipnja 2026. Podavi o primijenjenoj dozi podliježu provjeri tijekom istrage;

- Treća dojava naknadno je odbačena kao povezana s cjepivom. Zabilježena je 17. travnja 2026. i odnosi se na događaj iz 2023. godine, za koji je proizvođač naveo da nije povezan s uobičajenim nuspojavama nakon BCG cijepljenja;

POVUKLI GA HALMED objavio serije povučenog BCG cjepiva

- Četvrta se dojava odnosi na cijepljenje provedeno 23. studenoga 2024. Osteomijelitis je otkriven otprilike godinu i pol kasnije. Prisutnost bakterije "Mycobacterium Bovis" BCG potvrđena je 27. travnja 2026. u uzorku koštanog tkiva. To je jedini slučaj izravno prijavljen tvrtki "Bul Bio" te godine. Proizvođač je prijavu zaprimio 14. svibnja, a sljedećeg dana ju je unio u sustav EUDRAVIGILANCE. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode evidentirala ju je 20. svibnja.

- Provjera također precizira kronologija četiri signala: Zabilježeni su 2026. godine, no tri se odnose na cijepljenja provedena 2024., a četvrti na cijepljenje iz 2023.

IZ HALMED-a su naveli kako sumnja na neispravnost u kakvoći obuhvaća sve serije tog cjepiva koje su od 2017. bile u prometu u Hrvatskoj. No Bugari poručuju kako je svih pet serija obuhvaćenih istragom odobrila bugarska Agencija za lijekove uz Europski certifikat EU-OCABR.

Cjepiva iz istih serija isporučena je i mnogim drugim zemljama EU, a dodatna pretraga u sustavu EUDRAVIGILANCE za te zemlje nije otkrila nikakve druge zabilježene prijave nuspojava, tvrdi "Bul Bio".

Bugarsko ministarstvo zdravstva ističe i kako proizvođač navodi da je "osteomijelitis opisan kao rijetka nuspojava u odobrenom sažetku opisa lijeka za BCG cjepivo, no da sama pojava te nuspojave ne dokazuje neispravnost proizvoda". Iz tvrtke poručuju i kako su za ovakvu vrstu reakcije važni stanje imunološkog sustava pacijenta, primijenjena doza, način primjene, istovremena primjena s drugim cjepivima, te iskustvo medicinskog osoblja.

POZNATI I SIMPTOMI Što ako je vaše dijete primilo obustavljeno cjepivo? HZJZ objavio važne upute za roditelje

- Stoga je, kao ključan dio provjere, potrebno razjasniti podatke o deset puta većoj dozi navedene u dva spomenuta slučaja. Tvrtka je pokrenula istragu, te će pravovremeno izvijestiti o njezinim rezultatima. Tvrtka ozbiljno shvaća svaki prijavljeni slučaj - navodi se u priopćenju bugarskog ministarstva.

 HALMED je, podsjetimo, preporučio roditeljima čija su djeca primila navedena cjepiva, da pripaze ako se pojavi dugotrajna oteklina, ili bolnost u području kosti, ograničenja pokreta ili šepanje. 

Do daljnjega neće biti cijepljenja BCG cjepivima.